2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開

1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當(dāng)前形勢，部署2023年重點(diǎn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2022年和過去五年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效。2022年，監(jiān)管部門科學(xué)高效開展疫情防控產(chǎn)品審評審批，持續(xù)推進(jìn)疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，全力以赴服務(wù)保障疫情防控大局；創(chuàng)新產(chǎn)品審評成果豐碩，重點(diǎn)產(chǎn)品上市步伐加快，國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施，注冊備案清理力度加大，審評審批制度改革縱深推進(jìn)；專項(xiàng)整治持續(xù)發(fā)力，隱患排查精準(zhǔn)用力，技術(shù)支撐協(xié)同助力，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管同步發(fā)力，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效；法規(guī)制度體系更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化，唯一標(biāo)識制度實(shí)施加快推進(jìn)，監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)提升，監(jiān)管科學(xué)研究深入實(shí)施，國際交流合作不斷深化，醫(yī)療器械監(jiān)管能力全面加強(qiáng)。

過去五年，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)大成長、大發(fā)展、大進(jìn)步的五年。五年來，監(jiān)管部門堅(jiān)持立法先行，打造了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的升級版；堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)深化審評審批制度改革，產(chǎn)品上市步伐明顯加快，鼓勵支持創(chuàng)新的良好生態(tài)加快形成；堅(jiān)持守牢底線，持續(xù)開展專項(xiàng)整治，保障了醫(yī)療器械安全形勢總體穩(wěn)定；堅(jiān)持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰顯使命擔(dān)當(dāng)；堅(jiān)持謀劃長遠(yuǎn)，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)；堅(jiān)持國際視野，積極參與醫(yī)療器械國際交流與合作，努力貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

徐景和指出，面對中國式現(xiàn)代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù)，奮力譜寫中國式醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。要認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領(lǐng)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，錨定發(fā)展目標(biāo)，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，深化審評審批制度改革，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

徐景和對2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出六點(diǎn)要求：慎終如始再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務(wù)國家發(fā)展戰(zhàn)略；縱深推進(jìn)專項(xiàng)整治，全面防控安全風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力；完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，構(gòu)筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻(xiàn)中國力量。

北京、天津、上海、浙江、山東、甘肅省（市）藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就上市前和上市后監(jiān)管工作進(jìn)行了具體安排。

會議以視頻方式召開。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)療器械檢測中心負(fù)責(zé)同志在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)同志和相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心和四川大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、山東大學(xué)、華南理工大學(xué)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院、華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員在各分會場參加會議。